11月15日，一则令医药界和癌症患者振奋的消息出现，中国抗癌新药泽布替尼在美获批上市。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。这是迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准在美上市的抗癌新药，也是癌症靶向药，改写了中国原研新药 “只进不出”的尴尬历史。

受此消息，15日开盘，百济神州在港股市场大幅飙升，市值一度突破1000亿港元。但这背后，却是每年投入数亿美金，但9年无新药，连年亏损，2018年净利润更是亏损超过46亿人民币。

抗癌新药有多神奇？

公开资料显示，泽布替尼，是一款新型强效BTK抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

▲泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图

套细胞淋巴瘤的侵袭性较强。这种病虽未被列入罕见病，但确诊极难，一般被确诊时已处于晚期，中位生存期仅为三至四年，且靶向药药价高。

以这个群体常用的美罗华（进口利妥昔单抗）为例，600毫克的剂量，正价药一次需要两万五，但印仿药的价格才不到六分之一。

由于药物可选择性少，药价昂贵，据《南都周刊》报道，为了以较低的成本获得新药，部分患者甚至不得不铤而走险到印度买药。有人在病友的建议下搭乘前往印度购买仿制药的班机，在飞机上跟左右临座一交流，“发现周围的人不是去做IT的，就是去买药的。”

如今泽布替尼上市，无疑给患者多了一种救命的选择。公告显示，预计未来几周会开始在美国进行销售。

去年亏了46亿的研发公司

天眼查显示，百济神州成立于2011年，是一家致力于研究和开发全球领先靶向及免疫抗肿瘤药物的新药研发公司。2014年11月拿到A轮7500万美金的融资，高瓴资本、中信投资基金是其投资方。2018年8月百济神州赴美上市。公司董事长王晓东是美国科学院院士、北京生命科学研究所所长。

11月15日泽布替尼获批上市的消息公布后，百济神州股价看涨，收盘价报125.2港元，收涨6.64%。当日市值达到983亿港元。

作为一家未盈利生物药企，百济神州2016年2月在美国纳斯达克证券交易所上市，代码BGNE；2018年8月8日，借港交所允许未通过主板财务资格测试的生物科技公司上市的新政，百济神州登录港股（06160.HK），实现美国纳斯达克、港交所双重上市。

11月13日，百济神州发布三季报。财报显示，近4年来，百济神州净亏损14.5亿美元，成立9年无自研新药上市。而随着研发费用的与日俱增，百济神州每年净利润均为负值，最高是在2018年达到46.24亿元人民币。

能否借新药扭亏为盈？

目前百济神州尚未公布该药的价格，表示将在未来数周内实现商业化使用之后，再确定价格。

按照百济神州的估计，2015年美国共诊断出3000~4000名套细胞淋巴瘤患者。强生公司与艾伯维联合开发的依鲁替尼，阿斯利康的阿卡替尼，以及阿斯利康的瑞复美(Revlimid)，将是未来的竞争对手。

原北京协和医学院教授、专注抗癌药研发的立博美华基因科技公司创始人王晨光表示，即使在中国获批，该药物也不会有太大利润，“一是患者群体小，二是难以进入医保，三是收益难以覆盖研发成本”。

抗癌药成全球新药研发潮流

在被问及看好的新药研发领域时，多位业内人士的第一反应就是“抗癌药”。

全球咨询公司弗若斯特沙利文分析显示，2017年全球肿瘤药物市场销售额1106亿美元，占全球医药市场的9.1%，预期将在2030年达到约4068亿美元，占全球医药市场的16.6%。

IMS的研究报告《全球肿瘤趋势2017》也提出，2021年全球肿瘤治疗费用预计将会达到1470亿美元。

抗癌药研发可获取高额回报的案例，可以参考近年来持续火热的PD-1抑制剂。这种肿瘤免疫治疗新药，2014年9月在美国上市，2018年进入中国市场；仅几个月后，2018年底便迎来了中国国产的PD-1获批的消息，君实生物、信达生物、恒瑞医药的PD-1目前都已上市销售；近日百济神州的PD-1进入药审中心审评队列，离获批上市还剩“临门一脚”。多家药企还在继续等待。

新毅投资联席主席、中国医药企业管理协会副会长吴清功认为，在肿瘤攻克的过程中，必然的发展规律就是会逐渐出现效果更突出、价格更低的肿瘤药物。优瑞科生物技术公司创始人、CEO刘诚则表示，他看好癌症领域，比如肝癌或胰腺癌，因为相比于其他癌种，这两种的药物仍然比较缺乏。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨则用“奋起直追”一词形容中国新药。他说，中国近年来药品审评审批制度改革，及医保支付制度改革，为本土新药“出海”营造了有利的宏观环境，“眼下正逐步迎来收获期”。

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