下一个长生生物?复星医药子公司被举报造假,AH股暴跌近7%
腾讯证券8月31日讯,受利空事件影响,复星医药股价再创近期新低,截至A股收盘,该股跌6.89%,报29.2元。复星医药H股(2196.HK)跌6.76%,复星国际(0656.HK)跌2.2%。
据媒体消息,重庆食药监局官网的一则公开举报称,复星医药旗下重庆医药工业研究院有限责任公司“生产质量管理十分混乱”、“骗取药品GMP证书”,自2016年起,美国食药监局(FDA)两次现场检查均发现严重问题,并曾向该公司发出警告信。
举报人自称为重庆医药工业研究院内部员工。举报称,问题更严重的是该公司生产的阿力哌唑——一种治疗精神分裂症的药品——存在私自更改生产工艺、被美国FDA现场检查不合格,严重违法药品管理法规。
31日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;目前我们一直未能联系上实际举报人。”
8月30日晚间,复星医药发布公告对举报信内容做出回应称,重庆食药监局已就举报信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。
复星医药披露,2017年11月,FDA再次针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。
重庆医药工业研究院有限责任公司及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币7,780万元,占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。
复星医药此前发布2018年中期业绩,营业收入同比增长41.97%至118.59亿元人民币(单位下同);归母净利润同比减少7.61%至15.6亿元;每股收益0.63元。
瑞信此前发表研究报告,称复星医药(02196)上半年的收入升43%,纯利跌8%,撇除特殊项目,销售升23%,纯利跌5%。该行称,虽然第二季收入同比增40%,但因应销售成本、研发开支和有效税率增加,令盈利同比跌10%。
基于即将推出的生物仿制药支持,维持对公司“跑赢大市”评级,降2018-20年的每股盈利预期分别14%、9%及6.5%,目标价由53.4港元降至42.7港元。