刚刚！国家药监局@你：18岁以下青少年儿童禁用含可待因感冒药

南方都市报消息，继6月27日，国家药监局药品审评中心(CDE)发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》，拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。刚刚就在9月6日，国家药监局正式发布通知：对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。

依照要求，在【禁忌症】一栏中，中相关内容必须修订为“18岁以下青少年儿童禁用”；另外，在【儿童用药】一栏中，相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

这意味着，含可待因成分的感冒药物将被彻底踢出“儿童用药”领域。据公开资料，国内目前含可待因的药品批准文号共有45个，其中部分产品在临床治疗及自我药疗中应用广泛，此番CDE发出通知，或将对相关药物的市场表现产生较大影响。

目前，含可待因的药品共有40多个批准文号，其文号拥有者中不乏国药集团、珠海联邦、东北制药集团等大型企业以及澳美制药厂等外资药企。尽管此类药品从流通到终端销售都受到严格的管制，但复方磷酸可待因口服溶液用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽，也国内销量比较大的药品之一。

据南都记者了解，包括广东在内，国内此前多地曾爆出过有中小学生滥用‘止咳药水’成瘾的现象，监管部门亦开始整治‘止咳药水’滥用。

据悉，如青少年儿童滥用，特别是长期大量连续服用含可待因成分的“止咳水”，就会产生明显的毒副作用，也会对肾脏、肝脏等脏器造成损害，使之功能减退，且很容易成瘾，而一旦成瘾戒断难度较大。

事实上，含可待因类药品的安全性问题一直备受争议，国内和国际药品监管部门也曾多次发出“警告”。

2017年1月，原国家食药监管总局（CFDA）对含可待因药品说明书提出了具体修订要求：（1）在“禁忌症”项下增加“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”等内容；（2）在“儿童用药”项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”。

而早在2011年3月，世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性，将其从基本药物名单里面删除。

2013年2月，美国FDA于对可待因添加“黑框警告”：禁止给扁桃体等手术术后儿童使用含可待因药物来止痛，因为有致死风险。同时FDA要求，所有含可待因的药物，都必须在外包装上标注黑框说明——扁桃体或扁桃腺切除术后儿童禁用。

2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

此外，澳联邦政府也已于今年一月针对非处方可待因药品颁布一条法令，以遏制可待因成瘾，滥用和过量服用。

原标题：刚刚！国家药监局@你：如下止咳“神药”18岁以下禁用！