红星新闻消息，近日，罕见癫痫疾病群体的特定药品氯巴占紧缺现象，引发广泛关注。多名罕见癫痫疾病患儿家属向红星新闻记者表示，期待相关机构尽快推动罕见癫痫疾病群体特定精神药品进口事项，解决用药紧缺问题，因为一直没有药企进口该类药物。
▲话题“我们的孩子需要氯巴占”登上微博热搜榜
专家：无药企进口氯巴占，或因政策严、市场狭小
中国人民公安大学副教授、食品药品和环境犯罪研究中心副主任曾文远在接受红星新闻记者采访时表示，氯巴占作为国家二类精神管制药品，确实在刑法规定的“毒品”范畴里，“氯巴占具有成瘾性，会令人产生依赖，这是毋庸置疑的。但如果一棍子打死，都往‘走私、运输、贩卖毒品罪’的方向走，可能不太合适。”
11月30日，国家药监局发布了《关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）》。
该通告指出，为进一步规范麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申报行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局制定了《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》，现予发布，自发布之日起实施。
▲国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告
红星新闻记者注意到，国家药监局在《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》中明确，进口供临床使用的麻醉药品和精神药品申报资料目录包括：1、麻醉（精神）药品进口申请表；2、购货合同或订单复印件；3、药品注册证明文件或化学原料药批准通知书复印件（临床特需进口可不提供）；4、进口单位的《营业执照》《对外贸易经营者备案登记表》复印件；5、出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供委托代理协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本。6、申报资料真实性自我保证声明。
有罕见癫痫疾病患儿家属向红星新闻记者表示，最近大家都在找药企、找医院，目前还没有药企进口该类药物。
经济学家柏文喜告诉红星新闻，之前没有药企愿意进口氯巴占，主要是因为其属于管制类儿童精神药物，不但政策管制严格繁琐，而且市场狭小赚不到钱。“目前氯巴占在我国刚刚有以仿制类新药申报注册的情况，还未能大面积临床使用。在没有类似药物的情况下，我国癫痫婴儿的治疗一方面需要以替代疗法与替代药物来进行，另一方面还是要推动此类药物的适量进口与国内加快研发生产。”
研发药企：验证性临床试验花费大耗时长，一直没有启动
其实在2017年5月，为了“丰富儿童使用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求”，原国家卫计委等机构组织专家，结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，提出了《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。氯巴占10mg片剂被列入这份清单中，排名第十。
在申报氯巴占仿制药的企业中包括济南科汇医药科技有限公司，申报类型为3.1类新药。红星新闻记者获悉，多年前济南科汇医药科技有限公司就申报了氯巴占仿制药的研发，但至今未进入临床试验阶段。
该公司总经理夏泽宽接受红星新闻记者采访时表示，仿制药的药学工作已经全部做完了，“目前遇到的主要问题就是，氯巴占片需要国家药监局药品审评中心的专家根据情况决定做验证性临床还是进行人体生物等效性试验。”
为何该药物历经四年还没有研发出来？中间经历了哪些波折？
夏泽宽告诉记者，氯巴占片2016年获得国家药监局临床试验批件，进行人体生物等效性试验，由于药品注册法规的变化和技术要求的提高，药学资料需要完善，因此又进行了大量药学研究。当这些研究结束后，批件已经逾期，而批件规定，临床试验应当在批准之日起3年内实施，逾期未实施的，批件自行废止。批件废止后需要重新申报，咨询到的情况是氯巴占片需要做验证性临床试验。由于是儿科用药，且是罕见病用药，验证性临床试验花费大耗时长，所以一直没有启动。
▲氯巴占
“这些天关于氯巴占的报道出来后，国家药监局非常重视，我们通过山东省药监局向国家药监局汇报了研发情况，期望能够批准与国外原研产品进行人体生物等效性试验，尽快获得生产批件，以满足病患者急需。”夏泽宽告诉记者，目前仿制药的药学工作已经全部做完了，包括生产工艺、处方等，已经能够在生产线上生产，也进行了生物等效性研究前的预试验，初步判定与原研药品一致，也就是与国外产品等效。
“目前遇到的主要问题就是，氯巴占片需要国家药监局药品审评中心的专家根据情况决定做验证性临床还是进行人体生物等效性试验。” 夏泽宽说，“我们已经着手下一步工作，同时正在抓紧时间整理申报资料。昨天夜间，我们已经应药品审评中心的要求，将研发情况说明发电子邮件到审评中心。”
红星新闻记者拨打国家药监局药品审评中心电话时，一位工作人员表示对于氯巴占在我国的研发情况不方便透露，但生物等效和临床环节都要做。
原标题：“毒品”氯巴占无企业进口？研发药企：仿制药已研发完毕，在等待审批
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