12月31日，上游新闻（报料微信号：shangyounews）记者从国务院联防联控机制就新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况举行的发布会获悉，国家药监局会同国家卫健委，已经建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。
▲国家药品监督管理局副局长陈时飞。图片来源/国新网
国家药品监督管理局副局长陈时飞在发布会上介绍，新冠病毒疫苗附条件批准上市以后，国家药监局加强监管，确保每一支疫苗都是符合质量要求的。
首先，质量源于设计。早在疫苗的研发阶段就积极部署、指导国家药监局的直属技术机构和各省级药品监管部门，主动开展跟踪服务，靠前指导，在车间建设阶段就与企业无缝衔接，选派精干的技术人员，对企业进行现场指导。在程序不减少、标准不降低的前提下，及时对符合标准条件要求的疫苗生产企业核发药品生产许可证。通过严格药品生产许可证发放的条件，来保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。
其次，在生产监管环节，国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求，采取行动，监督企业切实履行质量安全主体责任，严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。对每一批出厂的疫苗，由药品监管部门实行批签发。经过严格的考核和综合评估以后，目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以，在疫苗附条件上市以后，批签发机构将按照有关法规，以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。
最后，也加强了疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委，已经建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。
上游新闻记者 李洪鹏
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