继6月12日重庆药友制药的阿法骨化醇片通过仿制药一致性评价后，重庆华邦制药有限公司的盐酸莫西沙星片、苯磺贝他斯汀片、利奈唑胺片、盐酸左西替利嗪片有望在近期通过一致性评价。

7月19日，重庆华邦制药有限公司总经理彭渊向重庆药品交易所官微透露，该公司新注册申报的利奈唑胺片已纳入优先审评；盐酸莫西沙星片、苯磺倍他斯汀片拟纳入优先审评，现在公示期；盐酸左西替利嗪片已完成一致性评价申报补充申请，参照优先审评审批程序正在审评。2个已纳入、2个拟纳入优先审评审批的制剂，有望借助优先审评审批通道早日取得注册批件上市销售。其中，拟纳入的两个产品公示期5天，下周一就会确定是否纳入优先审评通道；四个产品中，左西替利嗪片为在售品种的一致性评价项目。

7月17日，CDE公示第30批拟纳入优先审评程序的注册申请，共有16个。其中有3个是申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，包括重庆华邦制药有限公司申报的盐酸莫西沙星片；5个是海外已上市国内共用生产线。这些申请如获批上市，视同通过一致性评价。

今年以来，CDE已发布过5批优先审评目录，其中包括多个企业撤回后重新申报，或海外上市转国内申报的品种。

本批次共16个受理号拟纳入优先审评，15个受理号为国内产品，外企产品仅有1个，即辉瑞的抗肿瘤用药Dacomitinib片（通用名：达可替尼片）。

此次拟纳入优先审评名单中受理号数量最多的为同一条生产线生产国外已上市品种转国内审批，共5个；其次是主动撤回后改为按一致性评价标准重新申报资料的仿制药申请，共3个。按一致性评价的相关政策，这8个申请纳入优先审评，意味着在审评速度上比按正常流程审评的竞品更具优势，如果通过审评，意味着随即通过一致性评价。

此外，包括重庆华邦制药有限公司申报的苯磺贝他斯汀片等两个品种为“专利到期前1年的药品生产申请，首家申报”，按新注册分类，此类药品是按一致性评价的指导原则来申请的，一旦获批，将进入《中国上市药品目录集》，也意味着通过了一致性评价。

上述快速通过一致性评价的方式，在上一批（第29批）优先审评名单中就有大量先例。在那份名单中，受理产品最多的两种理由均为“国内外同一生产线”（15个）和“主动撤回后改为按一致性评价标准重新申报资料的”（14），而这两种情况均可视为通过一致性评价。第29批名单中，超过半数都是奔着一致性评价来的。

第30批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单

（本文参考了药智网相关信息）