11月1日，国家药监局药品审评中心公示了第一批临床急需境外新药名单，共40个药品，其中19个为罕见病治疗药品，7个为肿瘤治疗药品，5个为心脑血管治疗药品。这40个药品中，32个来自美国，6个来自欧盟，2个来自日本。

药品审评中心表示，列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，该中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与该中心进行沟通交流，尽快提出上市申请。

10月30日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》，明确临床急需境外新药审评审批相关事宜。对遴选确定的临床急需境外新药中的罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。

两部门表示，专门通道审评审批的品种范围为近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，包括用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。已提交临床申请尚未完成技术审评的品种，可将临床申请调整为上市申请，补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。正在开展临床试验的品种，可提出上市申请并继续推进临床试验。已递交上市申请的品种，可补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。     

附件：临床急需境外新药名单（第一批）