重庆推出5项措施加快药品生产许可与药品GMP认证审批

重庆推出5项措施,加快药品生产许可与药品GMP认证审批。11月23日,重庆市药品监督管理局发布《关于调整药品生产许可与药品GMP认证审批工作事宜的通知》,将药品生产许可与药品GMP认证审批工作进行优化调整。

药品生产许可证核发法定审批时限由30个工作日调整为20个工作日(现场检查、企业整改等时间不计入审批时限)。

符合下列情形的,药品生产许可证和药品GMP证书核发现场检查可合并进行:

新开办药品生产企业并已完成药品GMP认证相关准备工作的;药品生产企业新增(搬迁)生产地址或生产范围并已完成药品GMP认证相关准备工作的。

符合上述条件的药品生产企业,可申请药品生产许可和药品GMP证书核发合并现场检查,同时向市局递交药品生产许可证和药品GMP证书核发申报材料。

药品生产企业在提交药品生产许可证核发申请材料时,可不再提交营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。

对同时申请药品生产许可证和药品GMP证书核发的,市药品技术审评认证中心统筹安排,组织一次现场检查,并分别上报药品生产许可证和药品GMP认证检查结果。市局将依据检查结果,分别进行药品生产许可和药品GMP认证审批。

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