受辉瑞新冠口服药附条件获批消息提振，新冠药概念14日盘中爆发，截至发稿，诚达药业、雅本化学、博腾股份等“20cm”涨停，拓新药业涨逾14%，上海凯宝、君实生物涨约13%，尖峰集团、精华制药“10cm”涨停，星湖科技、翰宇药业涨逾8%。
消息面上，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。
国家药监局官网显示，本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
据悉，该款药物于2021年11月5日被辉瑞宣布研发成功，并于12月22日获得美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准，用于治疗12岁及以上的病毒检测呈阳性、有轻度至中度症状同时病情恶化风险较高的患者。
开源证券指出，NMPA应急附条件批准辉瑞新冠小分子药物获进口注册，预期国内短期不具备全面放开的条件，考虑海外仍是疫情高发区域，且变异株传播速度更快、症状仍重于流感，贸然放开可能带来医疗医院被挤兑的后果，所付出的医疗和经济成本将远高于当前的“外防输入内防反弹”的“动态清零”政策成本。后续可能根据海外疫情的进展、新冠病毒的毒性和传染性变化情况、以及国内的实际情况出发，调整防疫政策。但考虑疫苗+新冠特效药的投入使用，结合辉瑞新冠口服药国内有附加条件获批，相关受益板块包括：新冠口服药、疫苗、CDMO等相关产业链、中药、医疗服务等。
该机构认为，Paxlovid有效性明确，有望成为防疫重要补充，国产新冠口服药物进展迅速新冠口服药作为疫情防控非常重要的一个手段，预计2022年会取得较大进展。Paxlovid作为重大临床急需药品，并拥有全球性临床试验支撑其有效性、安全性数据，叠加口服小分子药物患者依从性、使用便利性等优势，预计Paxlovid在国内获批上市将成为国内防疫的重要补充。同时，出于国家安全考虑，国内也有望上市国产新冠口服药，目前进展较快的企业有君实生物和先声药业。
中泰证券表示，此次Paxlovid的附条件获批，一方面体现了国内对新冠口服药的迫切需求，另一方面也为其他临床阶段的新冠治疗药物申报提供了参考。新冠治疗药物的后续催化有望持续，建议重点关注重点关注3条逻辑：①进度靠前的国内研发创新企业，如君实生物等；②海外大药企创新药CDMO产业链，如药明康德、凯莱英、博腾股份、天宇股份、奥翔药业等；③以及全球其他地区的仿制药API申请，如奥锐特、海正药业等。
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