7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

通告明确，目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

对此，长春长生生物科技有限公司（以下简称长生生物）发布紧急通知，通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。

长生生物医学咨询部一位工作人员告诉记者，发出上述召回紧急通知，主要是企业有一个自查，可能有一些因素存在，所以要召回进行整个的检查，对于疫苗当中的成分进行重新检测。

该工作人员强调说：“不是药监部门查出有问题，是我们自己的行为，可能对于我们以往的质量指标怕存在一些问题，所以我们要召回，检测一下市场上现有指标的情况。我们不太清楚具体是什么样的原因，可能是出于对产品安全性方面的考虑，批量有多大目前也不太清楚。”

据了解，长春长生生物科技有限责任公司（前身为长春长生生物科技股份有限公司）创立于1992年8月18日，是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种，是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一。截至2017年末，公司总资产45亿元，净资产39亿元，公司市值近200亿元，员工1000余人。长春长生通过资产重组于2015年12月在深圳证券交易所上市。

值得注意的是，在2017年，长生生物的疫苗曾因出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。

另外，记者从国家药监局进一步获悉，今年4月，国家药监局成立以来，认真贯彻党中央、国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展理念，坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，在积极推进机构改革的同时，全力保证监管工作的连续性，做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减，严防严管严控质量安全风险，督促企业落实质量安全主体责任，全力保障人民群众用药安全有效。针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为，国家药监局专项督查组明确表示，“绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩”。

（消息来源：国家药品监督管理局官网、每日经济新闻、中国医药报）

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