1月11日晚间，重庆福安药业（300194）公告，公司子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司（人民制药）于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品“注射用奥美拉唑钠（规格：40mg，注册分类：化学药品）”通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
据介绍，注射用奥美拉唑钠主要作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等。目前国内已获得生产批文的厂家较多。
据悉，该产品一致性评价工作系由人民制药与湖北朗森医药有限公司合作开展，依据双方的合作协议，由朗森医药投资研发，通过药品一致性评价后，上市许可持有人将由人民制药变更为朗森医药指定的其他企业，人民制药将作为受托生产企业与对方进行该产品的合作。
北大医药（000788）宣布，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，其申报的盐酸曲美他嗪缓释片（剂型：片剂；规格：35mg；注册分类：化学药品）经审查，符合药品注册的有关要求，批准其上市许可持有人由“北京百特美生物制药有限公司（地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号）”，变更为“北大医药股份有限公司（地址：重庆市北碚区水土镇方正大道21号）”，药品批准文号不变。
据介绍，曲美他嗪是治疗心绞痛的代谢类药物，其通过改善心肌细胞代谢，提高运动耐量而发挥作用。曲美他嗪普通片剂每日服药3次。盐酸曲美他嗪缓释片（2次/天）的主要优势为显著改善了药代动力学特点，从而使抗心肌缺血疗效更持久，有效地覆盖清晨危险时段。该药物的有效性与安全性已充分得到了临床和市场的认可，也是治疗指南推荐用药，市场容量较大。
北大医药表示，盐酸曲美他嗪缓释片因其较高的临床价值，未来市场前景良好，公司该产品的获批上市，有利于提升公司在心血管疾病领域产品市场的竞争力，对未来业绩的提升有积极作用。
上游新闻首席记者 刘勇 实习生 赖雅欣
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