重庆利龙科技产业（集团）有限公司董事长张本焱赴京捧回“永仁心”人工心脏产品注册证书|企业供图
您听说过“人工心脏”吗？对于终末期或重症心力衰竭患者来说，人工心脏是代替心脏移植的有效治疗手段。
8月26日，作为全国首家获批临床试验人工心脏项目，由重庆永仁心医疗器械有限公司（以下简称“重庆永仁心公司”）生产的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I（以下简称“永仁心”人工心脏）获得国家药品监督管理局上市批准（注册证编号：国械注准20193120603）。
15例临床试验成功率100%
“两江造”人工心脏获批提前上市
2019智博会上展出的“永仁心”人工心脏|企业供图
“永仁心”人工心脏是由日本HI-LEX集团旗下的太阳医疗技术研究所设计开发的科技产品。“永仁心”人工心脏于2011年在日本上市销售，临床效果良好，近远期生存率均高于同类产品，最长辅助时间超过10年。同时，产品已在美国成功取得IDE许可，在欧洲取得CE认证。
目前，重庆永仁心医疗器械有限公司已全套引进“永仁心”产品设计、生产技术及质量管理体系。
由两江新区企业重庆永仁心医疗器械有限公司生产的高科技医疗器械 “永仁心”人工心脏主要由植入体内的血液泵（含泵缆）、人工血管以及体外控制器组成，主要功能是搭建起患者心脏的辅助流道，对患者的血液循环功能起辅助作用：血液从左心室经入血管流入到血液泵内，通过血液泵内叶轮转动产生的离心力，将血液从血液泵内推出，并经出血管流入到升主动脉，从而辅助患者血液循环。
去年1月，重庆永仁心公司在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院三家医院相继启动临床试验。截止2019年8月，重庆“永仁心”人工心脏已实施15例临床植入手术，患者术后恢复顺利，并取得了“零死亡、无装置相关严重并发症”的全球最佳临床实绩，临床试验成功率达100%,从而提前获批上市。
“重庆‘永仁心’人工心脏提前获批上市，标志着我国第一个植入式心室辅助产品可以正式上市销售。”重庆永仁心公司张本焱董事长介绍，与海外市场销售产品相比，其国产化售价将大大下降，在有效缓解临床需求的同时，也可较大减轻重症心衰患者及其家庭经济负担。
填补我国人工心脏领域空白
推动高端医疗器械技术进步
人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效治疗手段。
此前，国外人工心脏产品技术成熟、临床效果良好，但价格昂贵，无一款产品进入中国市场。
而我国受限于综合研发能力、材料工程、精密加工以及管理水平等诸多因素影响，人工心脏领域发展缓慢，仍停留在临床研究阶段，大多数中国严重心衰患者因心脏供体的极度缺乏而只能在等待中死亡。
为此，尽快实现具有国际尖端水准且价格经济合理的国产化人工心脏产品上市极具意义。
作为“永仁心”人工心脏项目的引进方，重庆永仁心公司成立于2014年6月，由重庆利龙科技产业（集团）有限公司与日本HI-LEX集团合资组建。重庆永仁心公司生产的“永仁心”人工心脏作为重庆市第一个同时获批国家创新医疗器械及第三类有源植入性医疗器械的产品，该产品上市后，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械技术进步。
高质量发展势头迅猛
两江新区生物医药产业正蓬勃发展
2019智博会上展出的“永仁心”人工心脏|企业供图
目前，重庆永仁心公司已启动“永仁心”人工心脏二代产品的技术引进项目，其部分部件已在中检院进行型式检测。相比第一代产品，“永仁心”人工心脏二代产品具有小型化和轻量化、手术创伤显著减少等优势，且其独特的入血管设计更可以显著降低手术难度、血流动力学更佳。
重庆永仁心公司计划于2020年完成二代产品的注册工作，让我国重症心衰患者可以同步享受到世界最前沿的科技成果。同时，重庆永仁心公司将计划以“永仁心”人工心脏的技术引进项目为契机，按照逐步实现人工心脏国产化、引进国外更多优质医药医疗器械项目、建立国际心血管疾病中心的战略发展思路，在两江新区打造具有国际领先水平的集“产学研医”为一体的产业链集群，助推重庆市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展。
目前，两江新区生物医药产业正蓬勃发展。两江新区现在已经形成占地规模约5000亩的生物医药产业集群，累计入驻企业近130家，涵盖生物制药、高端化学制剂、高端医疗器械以及健康医疗服务等多个方向，构建了药友制药、北大医药、华邦制药等为代表的高端制剂，海扶医疗、金山科技、“永仁心”人工心脏等为代表的高端医疗器械和耗材，中国干细胞集团、博腾制药、昭衍新药、迪纳利、台湾纬创等为代表的高端医药产业服务三大健康产业集群以及中关村医学工程转化中心、重庆市食品药品检验检测研究院、重庆市医疗器械检测检验中心等生物医药领域公共服务平台，高质量发展势头迅猛。
（张婷婷）
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