产品注册不再和生产许可挂钩，为企业和个人研发医疗器械注入更大动力。今天（9日）上午，2020年“全国安全用药月”活动重庆市启动仪式在市药品监督管理局举行。我市已被国家药监局纳入医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标识系统等试点范围，目前全市已146个产品获批试点医疗器械注册人制度。
该活动以“安全用药 战疫同行”为主题，将持续到12月上旬。据市药监局党组成员、副局长赵勇介绍，“全国安全用药月”活动期间，我市将开展媒体宣传、市民科普活动、药品安全网络知识竞赛等9项重点活动。
机构改革以来，重庆市药监局不断深化我市药品医疗器械审评审批制度改革，积极支持企业研发创新，切实加强风险管控，为加快我市生物医药产业发展营造了良好环境。全市80个医疗器械产品纳入优先审评审批通道，98个医疗器械产品通过注册体系核查豁免申请，极大提高了审评审批效率。
据了解，去年，我市被国家纳入医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标识系统等试点范围。市药监局行政审批处副处长旷琳介绍，过去，我国医疗器械产品上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式，一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用，也限制了器械生产企业产品研发热情和提高产品质量责任的精力。而注册人制度就是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请产品注册，然后委托给有资质和生产能力的生产企业进行生产，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，使医疗器械生产企业、院校、科研机构等市场主体可以“各专其工，各精其业”。
医疗器械唯一标识系统是通过唯一标识系统实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速准确识别，有利于加强对医疗器械全生命周期监管。
目前，我市已有146个产品按注册人制度获批，相关的植入类高风险产品生产企业也陆续完成唯一标识数据库数据上传工作。
同时，市药监局大力优化行政审批工作流程，关系药品、医疗器械的31个行政审批事项办理时限压缩至法定时限的1/2，并实行药品、医疗器械产品注册费用免征。
上游新闻·重庆商报记者 陈瑜
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