我国和全球结核病防治迎来了新型诊断“武器”。
5月10日下午，“A股民营疫苗第一股”重庆智飞生物（300122）宣布，其自主研发的国家一类新药重组结核杆菌融合蛋白（商品名：宜卡）正式上市，适用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。这是近百年来全球首个用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品，宜卡上市后，将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白。
解决了同类产品无法鉴别难题
在5月10日下午的重庆、北京、安徽合肥三地同时举行的视频新闻发布会上，智飞生物董事长兼总经理蒋仁生在重庆股份转让中心的现场表示，10多年前，智飞生物全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司开始研发新一代结核杆菌筛查工具，基于结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10，运用基因重组技术，开发出高效融合表达于大肠杆菌的宜卡，并已于4月28日收到国家1类新药证书和生产文号。该产品适用于结核杆菌感染诊断，也可用于辅助结核病的临床诊断，该产品的上市，解决了已应用百年之久的结核菌素类产品无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题。
宜卡与现有结核诊断工具相比，具有诸多优势：
一是准确可靠，灵敏高效。宜卡解决了当前测试对接种BCG疫苗后出现假阳性的问题。它结合了PPD结核菌素皮肤试验的优点，以及干扰素γ释放试验（IGRA）的高度特异性，可以区分卡介苗接种和结核分枝杆菌感染，做到了精准筛查、结果可靠、特异度高、灵敏度高。
二是创新科技，专利产品。宜卡运用基因重组技术融合表达ESAT6-CFP10蛋白，稳定性好，安全、有效。
三是操作简便，易于推广。宜卡采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内（即俗称的“皮试检测”），操作简便、易行，满足高通量应用。宜卡用于结核杆菌感染诊断和结核病的临床辅助诊断，市场应用前景广阔，为我国结核潜伏感染人群的早发现、早干预及结核病的早诊断、早治疗提供了便捷、准确的检测方法，为大规模人群的筛查提供了有效手段，对我国乃至全球的结核病防控工作具有重大意义。据介绍，宜卡项目2009年开始立项，2013年、2015年和2018年分别完成I期、II期、III期临床。
中国防痨协会秘书长成诗明说，宜卡的上市和推广应用，将对肺结核患者的临床辅助诊断以及国家结核病免疫策略研究起到极为重要的作用。国家重大传染病防治科技重大专项结核病领域专家组组长金奇教授说，宜卡是国家重大传染病防治重大科技专项取得的代表性成果之一。
智飞打造结核病防治矩阵
据WHO报告，2018年，我国新发结核病人近90万，结核病发病率为60/10万，调查估算我国结核分枝杆菌感染人数约3.5亿。中国防痨协会秘书长成诗明表示，宜卡的技术是近年来我国结核病免疫学诊断新突破。宜卡是一种新型皮肤试验诊断试剂，因不受卡介苗接种的影响，为今后疫苗研究对象的筛选和免疫接种策略研究提供重要手段。
智飞龙科马生物制药总经理蒲江介绍，宜卡使用不受实验室条件限制，无论在“三甲医院”、乡村诊所均可使用；根据公司现阶段车间设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模。
智飞生物此前发布的公告显示，宜卡将与智飞生物研发的结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）（临床试验通知书号CXSL1700172、CXSL1700173、CXSL1700174）、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）（新药注册申请号CXSS1800010 国）、成人卡介苗（临床批件号2018L02536）、冻干重组结核疫苗AEC（BC02）（临床批件号2015L00704）等产品组成公司结核病“诊、防产品矩阵”，构建公司较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”体系。
董事长兼在总经理蒋仁生蒋仁生进一步介绍，十多年来，智飞投入研发微卡、宜卡、母牛分枝杆菌疫苗。目前，智飞生物又投入3款新产品的研发：BCG-PPD，未来与宜卡联合使用，以区分不同人群；新一代成人卡介苗，针对未感染结核杆菌的成人预防结核病；此外，还研发了冻干重组结核疫苗（AEC-BC02），可作为卡介苗的加强免疫疫苗。目前，2款已上市产品，4款在研产品，共同组成智飞结核病防治矩阵。
可实现年产3000万人份规模
据悉，宜卡将走向国际。目前，已有 “金砖国家结核病研究网络”国家以及印尼、菲律宾等结核病负担较高的国家向智飞生物提出合作意向，将宜卡应用于他们各自的结核病防控工作。其中，巴西已做好对接宜卡的准备工作，将在新冠疫情好转正式启动。
护航生命，传递健康。智飞生物一直致力于结核产品和病毒类疫苗的研发，特别是在结核病研究领域已经走在了世界的前列，构建了较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”产品体系。公司董事长蒋仁生说，国家1类新药宜卡的获批上市，标志着智飞生物结核病防治产品体系取得了重大突破。
宜卡研发过程中，受到“十二五”、“十三五”国家重大传染病防治科技重大专项和国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，也受到世界卫生组织、比尔及梅琳达·盖茨基金会等组织的关注。根据安徽智飞龙科马现阶段车间的设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模，年产值可达20亿元左右。
业内人士指出，由此可推算，宜卡每人份价格在60到70元之间。
5月8日，智飞生物报收81.39元，涨1.48%，换手率0.96%，系重庆第一高价股，总市值达到1302.24亿元，也系沪深重庆上市公司市值第一。重庆智飞生物2019年年报显示，实现营业收入105.87亿元，同比大幅增长102.50%；归属上市公司股东的净利润23.66亿元，同比增长63.05%，每股收益1.48元，公司一季度实现营业总收入26.35亿元，同比增长14.87%；实现归属于上市公司股东的净利润5.16亿元，同比增长2.85%。
上游新闻·重庆商报首席记者 刘勇 实习生 闫涵
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