上游新闻记者9日从重庆市药监局获悉，重庆市药监局、四川省药监局日前联合印发《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》（以下简称《办法》），标志着两地药监部门全面开启了跨省市协同监管的新机制。
随着医疗器械注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样化，给质量监管带来新的挑战。为切实夯实医疗器械全生命周期质量管理责任，着力打通跨省市监管的壁垒，提升监管效能，重庆市药监局和四川省药监局加强协作，以守住质量安全底线，促进川渝地区医疗器械产业协同发展为目标，聚焦当前跨区域委托生产监管的难点堵点，积极探索创新监管机制，经多轮次研讨磋商，制定出台了《办法》，打开了共同营造川渝两地良好营商环境的新局面。
《办法》首先明确了跨省市监管的双方职责。注册人所在地省（市）药监部门负责辖区内医疗器械注册人产品质量监管工作，受托生产企业所在地省（市）药监部门负责受托生产企业生产行为质量监管工作。
其次，明确了医疗器械全生命周期跨省市监管的程序。《办法》确定了跨省市延伸检查、联合检查、委托检查三种检查组织形式；细化了体系核查、生产许可检查、日常监督检查、有因检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、稽查执法等检查程序，形成了全程监管闭环，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”；明确了检查中发现问题的整改及复查要求。
《办法》还要求川渝两地药监部门加强监管政策措施沟通交流，在检查标准、执法裁量、风险评价等方面做到基本一致。同时，要求川渝两地省级药品监督管理部门要加强对医疗器械注册人、受托生产企业监督检查信息的通报，定期通报监督检查、跟踪检查、专项检查等监管情况。
重庆市药监局有关人士表示，破除川渝两地监管屏障，用协同监管促进监管尺度的统一和监管互认，不但可以堵住跨省市监管漏洞，还能节约监管资源，避免重复监管，实现1+1大于2的监管效果。
同时，在加快构建成渝地区双城经济圈的大背景下，逐步实现监管尺度的统一和监管结果的互认，可以加快推进两地医疗器械产业的融合发展。
上游新闻记者 陈瑜
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