中新经纬消息，国家药品监督管理局网站1日公布《2021年度药品审评报告》(下称报告)。其中提到，2021年审评通过47个创新药。
报告显示，2021年，药审中心持续优化审评流程、严格审评时限管理、加快审评速度、强化项目督导，全年整体按时限审结率98.93%。其中NDA、ANDA、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率均超过90%，取得历史性突破。
根据报告，创新药注册申请审结方面，2021年审结创新药注册申请1744件(943个品种)，同比增长67.85%。批准/建议批准创新药注册申请1628件(878个品种)，同比增长67.32%；以注册申请类别统计，IND(临床研究申请)1559件(831个品种)，同比增长65.32%，NDA(新药申请)69件(47个品种)，同比增长130.00%。
报告提到，2021年，新冠肺炎疫情全球大流行仍处于发展阶段，病毒不断变异进一步增加了疫情的不确定性，我国疫情防控“外防输入、内防反弹”压力持续增大，人民群众对疫苗药品的期待不断增高，国际社会对我国疫苗药品安全的关注度与日俱增。药审中心持续做好新冠病毒治疗药物、新冠病毒疫苗应急审评审批工作。
截至2021年底，累计批准55个品种新冠病毒治疗药物IND，包括中药2个，小分子抗病毒药物10个，中和抗体30个，其他类药物13个。2021年，新冠病毒中和抗体联合治疗药物(安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液)、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已获批上市。
同时，药审中心深入贯彻落实党中央、国务院和国家局部署，持续优化“早期介入、持续跟踪、研审联动、科学审评”全天候应急审评审批工作机制，积极履职担当。截至2021年底，加速推动4个新冠病毒疫苗附条件批准上市，5条技术路线的27个疫苗品种获批开展临床试验，其中9个进入Ⅲ期临床试验，新冠病毒疫苗审评取得重大突破。
报告指出，药审中心还多措并举，精准发力，谋划解决儿童用药研发重点、难点问题，鼓励和促进儿童用药的研发创新，不断满足临床需求。2021年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批上市。
报告称，2022年药审中心将主要开展全力保障新冠病毒疫苗药物审评、持续深化药品审评审批制度改革、加快推动中药审评审批机制改革、扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价等方面工作。
原标题：国家药监局：2021年审评通过47个创新药
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