财联社消息，美东时间周二，美国食品和药物管理局（FDA）的专家顾问小组以微弱优势同意了默沙东新冠口服药molnupiravir的使用授权建议，尽管人们对这种药物的有效性、安全性以及它是否会导致病毒突变成更危险的变体仍存疑问。
FDA抗菌药物咨询委员会以13票赞成、10票反对的结果建议紧急授权molnupiravir。这种药物需要获得FDA和疾病控制与预防中心（CDC）的最终授权，才能在紧急情况下向公众开放。FDA并不一定会完全采纳专家小组的建议，但它大部分时候都会采纳。
FDA专家顾问组的许多成员称，这次投票是一次艰难的投票，他们必须仔细权衡一种药物的风险和益处：这种药物可以帮助风险最大的人，但也可能引出许多未解的问题。
几位委员会成员建议，如果以后有其他治疗方法可用，则可能要重新审查紧急molnupiravir的使用授权并可能撤回该授权。
对比实验疗效并不理想
molnupiravir是一种口服抗病毒药物，最初被誉为“对抗新冠肺炎的潜在游戏规则改变者”，因为它可以在家服用，而不是像其他治疗方法一样必须到医院接受治疗。该药物旨在治疗有轻微至中度新冠症状的、重症风险很高的成人。在症状出现后的5天内，需每12小时服用一次800毫克的药片。
截至目前，尚无口服抗病毒药物用于治疗新冠肺炎。今年10月，默沙东向FDA提交了紧急授权molnupiravir的申请。
然而默沙东在其申请和提交给FDA咨询委员会的报告中说，在对762名患者的中期分析中，该药在降低住院或死亡风险方面有50%的有效性。但是在约1400名参与者进行的全面分析后，最终数据显示，molnupiravir有效率较低，仅为30%。
而且，在对增加的646名参与者进行的后中期分析中，服用molnupiravir的那一组的住院率和死亡率实际上更高，为6.2%，而未服用该药的安慰剂组的住院率和死亡率为4.2%。
辉瑞公司也在寻求批准其新冠口服治疗药物。辉瑞称，当其研发的口服药与一种流行的艾滋病药物利托那韦一起服用时，这种药物在预防住院和死亡方面的有效性达到89%。
该款药物可能存在诸多潜在风险
“这显然是一个非常艰难的决定，”匹兹堡大学医学院传染病学部的儿科移植专家迈克尔·格林（Michael Green）博士投票支持了该药物。他说，由于缺乏治疗高风险新冠患者的现有疗法，他决定支持默沙东公司的紧急申请。但他建议，该药物仅限于未接种疫苗的人群，因为他们最容易在感染新冠后转为重症。
犹他大学医学院的传染病专家桑卡尔·斯瓦米纳坦(Sankar Swaminathan)投票反对批准默沙东的药物，因为其疗效“最多只能算温和”。斯瓦米纳坦还表示，他担心该药物对人类DNA的潜在影响尚未得到充分了解。
他说：“考虑到受影响的潜在人口数量巨大，对潜在出生缺陷的广泛影响，尤其是对男性的延迟影响的风险，还没有得到充分的研究。”
FDA和默沙东都建议不要对儿童和孕妇使用该药物。在动物试验中，Molnupiravir被发现会导致怀孕大鼠的胚胎死亡，也可能导致出生缺陷和降低胎儿体重。数据显示，它还导致了其他缺陷，比如干扰了幼犬的骨骼生长，以及其他异常情况。
另一个风险在于，Molnupiravir的工作原理是促使新冠病毒发生突变，产生错误，从而抑制其复制和传播的能力。然而，一些医生和科学家担心，这也可能使病毒发生危险的变异，从而降低疫苗和治疗的有效性。
“即使概率很低，万分之一或十万分之一，这种药物也会引发逃逸突变，而我们现有的疫苗没有覆盖到这种突变，这实际上对整个世界都可能是灾难性的。”梅哈里医学院的首席执行官詹姆斯·希尔德雷思（James Hildreth）表示。
希尔德雷思认为，默沙东有责任评估变种病毒发生免疫逃逸的可能性。
默沙东负责临床研究的高级副总裁Nicholas Kartsonis说，公司还没有关于这种突变发生几率的数据。然而，与临床试验中的安慰剂组相比，默沙东并没有发现该病毒刺突蛋白异常变化的速率在增加。
FDA高级病毒学审查人帕特里克·哈林顿(Patrick Harrington)说，目前还不清楚与molnupiravir相关的刺突蛋白的变化，是否会对病毒更广泛的进化产生实质性影响。
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