“哈哈哈”朋友圈背后是市场利好
这个周末，新冠抗原检测试剂成为了市场最热话题。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。此前相关产品的可使用范围只有医疗机构端，由经过专业培训的人士使用；变更后，则可自行购买、居家自测。
网传截图显示，万孚生物董秘胡洪3月12日在公司新冠抗原检测试剂盒应用申请变更获批后，在自己微信朋友圈发布“此刻心情如下”并配上大笑表情包，引发舆论争议。
万孚生物董秘胡洪3月12日朋友圈截图
3月13日中午，胡洪在其微信朋友圈致歉称：“没有意识到疫情当下大家焦灼的心情，造成了不良影响，在此向大家诚恳致歉。”
胡洪致歉
胡洪所发朋友圈虽然不妥，但新冠抗原检测试剂相关企业迎来利好却是不争的事实。
3月13日，有消息传出，老百姓大药房分销广州万孚生物的第一批新冠抗原快测产品预计将于3月14日上午起在线下门店和线上同步上架销售。而早在3月11日，A股的新冠检测、新冠药物等抗疫题材板块掀起涨停潮，兰卫医学、博拓生物、奥泰生物、亚辉龙、万孚生物均斩获涨停板，九安医疗、赛力医疗等超20股封板。连锁药店板块也集体大涨，老百姓、大参林的股价涨幅分别达6.8%、9.77%，二者总市值分别升至176.8亿元、268.4亿元。
与此同时，新冠抗原检测试剂的上架销售时间点，也成为市场关心的焦点。
抗原检测试剂盒价格成市场热议话题
3月13日午间，有消息传出，老百姓大药房分销广州万孚生物的第一批新冠抗原快测产品预计将于3月14日上午起在线下门店和线上同步上架销售。但据澎湃新闻3月13日报道，老百姓大药房的门店工作人员表示，目前，新冠抗原自测产品还无法购买，需要先登记预约，具体到货时间尚未确定，该门店首批只有100盒，价格是596元/20支，单支的价格约为30元/支。
3月13日，有媒体记者在某外卖APP上看到，有药店已经上架了新冠抗原检测试剂盒，但为预售，预计20号发货，该产品的1人份预售价格为32.8元，25人份的预售价为498元，该试剂盒的厂家为北京金沃夫。
据北京金沃夫生物工作人员介绍，除国际订单外，公司将开足马力生产全力供货国内订单，把抗原检测试剂盒产能提高到170万人份/天，指导零售价将低于50元/人份的核酸检测价格。
据悉，新冠抗原检测产品分为POC专业版（医院用）和家用自测，二者的价格有所差别。有医药电商平台负责人透露，万孚生物的新冠抗原自测产品在医院的中标价为16.8元/支，零售平台的售价应该会有一定的上浮。有大参林门店员工透露，万孚生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒线下售价386元/盒，内含20份试剂，即单次检测价格为19.3元。
但业内人士指出，如果未来新冠抗原检测方式在国内铺开，国内市场的需求量增加，不排除国家医保集中采购的可能性，届时新冠抗原产品的价格将进行招标，最终的出厂价格可能会大幅下降。
抗原自测产品市场预计560-840亿元/月
参考西方市场，在新冠抗原检测试剂中，家用自测占比较高，市场空间更为广阔。如果按照20-30元/支的零售价格计算，新冠抗原自测产品的国内市场规模将达到多少？
中泰证券在研报中指出，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2-10次不等，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月人均2次。以此计算，国内新冠抗原自检试剂产品的终端零售市场规模或将达560-840亿元/月。
有分析人士认为，随着新冠抗原产品在国内市场铺开后，在国内获批上市的企业数量大概率也会逐渐增加。
三种新冠病毒检测方法对比，来源：海尔施基因官网
3月11日晚间，东方生物公告表示，截至目前，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书，后续取得证书公司将履行公告义务。尽管东方生物表示尚未取得国内认证证书，但东方生物作为国内最早开发新冠抗原快速检测技术的企业之一，是国内首家获得新冠抗原快速诊断CE认证的企业。
同日晚间，明德生物公告称，公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请，该注册证的取得时间尚存不确定性。
鱼跃医疗表示，公司自主研发的新冠抗原检测产品，分为院用版与家庭自测版，其中院用版已通过CE认证，家庭自测版的欧盟CE认证和美国FDA紧急使用授权（EUA）公司尚在积极推进中，公司会紧密跟踪海内外相关市场情况，积极布局推动业务发展。
迪安诊断表示，新冠病毒抗原检测试剂盒主要在德国、奥地利等欧洲国家销售，也已在中国香港打开销路。
圣湘生物日前在互动平台表示，目前可居家自测使用的新冠抗原检测产品已在申请欧盟CE认证及美国FDA认证，将进一步为国际疫情的防控提供多样化的鉴定和检测方案，提升公司产品的综合竞争力。
垒知集团也表示，参股公司奥德生物新冠病毒抗原检测试剂的日均产能约300万人份，目前产品主要销往德国市场。
药监部门可能加速新冠抗原家用自检产品的审批
在中国，新冠抗原检测试剂盒作为三类医疗器械，审批有着严格的程序，据国家药监局发布的《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》：抗原试剂需在3家以上临床试验机构开展临床试验；灵敏度85%的情况下，“按照抽样精度公式估算确诊病例应不少于200例”，如特异度95%，排除病例建议不少于300例。
此前，业内就有观点认为：药监方面可能加速新冠抗原家用自检产品的审批；3月12日监管方连夜变更抗原检测产品生产批件，也显示出对此的支持态度。
FDA批准新冠抗原EUA的OTC家用自测产品
不过，国外已经上市并规模化销售的国产抗原检测产品，在国内上市需如何开展临床试验，仍需等待监管方面进一步的细则。
对于已在海外获批、但尚未在中国拿证的企业，包括艾康生物、安旭生物、热景生物、万泰生物、唯实生物（菲鹏生物控股70%）、奥泰生物、博拓生物、明德生物、万孚生物、乐普生物、东方生物、亚辉龙、硕世生物、基蛋生物、艾康生物、九安医疗、东方生物等30余家企业，本土抗原检测政策的开放，于其而言也意味着一大增量市场。
上述各家产品已研发完成，人员具备相关经验，且搭建了一定的产能，有能力快速响应政策。以艾康生物为例，作为首家获得FDA新冠抗原自检试剂EUA批准的中国企业，据FDA官方报道，艾康生物在2022年2月份实现一个月2亿份试剂的产能。经历过新冠疫情的考验，中国IVD企业在产能提升上已有充足的应对经验。
抗原检测试剂盒产业链上这些企业将受益
随着国内疫情形势逐渐严峻，具有先发优势的上市公司万孚生物（300482）、华大基因（300676）、诺唯赞（688105）业绩将在国内防控抗原检测需求放大中直接受益。
而在抗原检测试剂盒产业链上，以下公司同样迎来利好。
上游原材料：掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸：诺唯赞（688105）、菲鹏生物。
生物试剂种类齐全并拓展CRO业务：义翘神州（301047）。
精耕重组蛋白细分领域：百普赛斯（301080）。
提取管（抽提管）的高分子耗材：已获得国内外IVD厂商认可的上游供应商昌红科技（300151）。
零售药店终端：益丰药房（603939）、老百姓（603883）、一心堂（002727）、大参林（603233）、健之佳（605266）。
另据3月14日澎湃新闻消息，当天新冠自测产品已上线多个电商平台，但多数需预约，以多人份产品为主。
天猫：直接购买，20份装售价486元。
美团：预约购买，发货周期约15天。
京东：预约购买，分5人份、20人份、25人份。
苏宁易购：预约购买，3月30日开启抢购。
上游新闻综合自 澎湃新闻 证券时报 中泰证券 央视网等
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